HPV test Cobas 4800

Roche

Cobas® 4800 HPV test firmy Roche je vyšetření přítomnosti DNA vysoce rizikových typů HPV metodou PCR. Jeho unikátnost spočívá v tom, že podává informaci o přítomnosti konkrétních nejvíce rizikových typů HPV (testuje odděleně HPV 16 a HPV 18) a zvlášť 12 ostatních vysoce rizikových typů HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68). Jde o plně automatizovaný systém, který testuje se specifitou i senzitivitou srovnatelnou s metodou Hybrid Capture II. Vývoj tohoto testu je spojen s dosud nejrozsáhlejší klinickou studií Athena firmy Roche (název odvozen od Addressing the Need for Advanced HPV Diagnostics).  

Výhody tohoto testu:

  • informace o přítomnosti DNA HPV 16 a 18 znamená zvýšené riziko rozvoje karcinomu děložního hrdla, protože HPV 16 a 18 se společně podílí na zhruba 70 % případů diagnostikované rakoviny cervixu
  • ženy s negativním PAP testem, které mají pozitivní cobas® 4800 HPV test na genotypy 16 a 18, mají 35krát vyšší riziko prekancerózy než ženy HR HPV negativní
  • jde o jediný test s certifikací pro primární screening

Indikace:

  1. pacientky s abnormálním cytologickým nálezem ve věku od 30 let
  2. pacientky s opakovaným abnormálním cytologickým nálezem ve věku 21 - 30 let
  3. pacientky 6 a více měsíců po konizaci (avšak s odstupem min. 12 měsíců od minulého HPV testu)
  4. screening karcinomu děložního hrdla - pacientky ve věku 35 / 45  / 55 let (+ 364 dní), věk 55 let je nově od 1.1.2024
  5. jako primární screeningový test bez ohledu na výsledek cytologie

Úhrada testu:

  • z veřejného zdravotního pojištění v případech 1. - 4. v předchozím odstavci
  • pro samoplátce - bod 5. v předchozím odstavci (viz Ceník pro samoplátce)

Vyšetření, u kterých nebudou splněna indikační kritéria pro úhradu z veřejného zdravotního pojištění, mohou být žadatelům fakturována.

Omezení úhrady ze ZP:

  • 12 měsíců a současně 5x za život (pro vyšetření po předchozím abnormálním cytologickém nálezu nebo po konizaci)
  • screeningové vyšetření bez návaznosti na abnormální cytologii - pouze při dodržení věku 35 / 45 let / 55 let (+ 364 dní)

Vyšetření nelze provést:

  • u pacientek po hysterectomii (bez děložního hrdla) - test není pro tyto vzorky validován
  • pokud vzorek obsahuje více než 2% plné krve (sytě červené až hnědé zabarvení), přípustná je růžová vzorku
  • pacientky je třeba informovat o možném ovlivnění výsledku testu v případě použití vaginálních lubrikantů

Interpretace výsledků:

Pozitivní výsledek testu na HPV 16 a/nebo 18 (při současném negativním PAP stěru) by měl vést ke kolposkopii (nejlépe expertní) a návrhu individuálního plánu sledování konkrétní pacientky. Pozitivní výsledek pro 12 HR HPV typů by měl vést k důsledné dispenzarizaci a opakování PAP stěru v intervalu 6-12 měsíců, ideálně s opakováním cobas® 4800 HPV testu (ne však dříve než za 12 měsíců od jeho prvního provedení). Negativní výsledek všech tří položek testu - pacientka nadále absolvuje pravidelné roční gynekologické prohlídky (součástí je PAP test), při negativních nálezech je cobas® 4800 HPV test vhodné opakovat po 5 letech (úhrada ze ZP je možná pouze při naplnění indikačních kritérií, jinak lez provést jen za přímou úhradu).

Žádanka - společná pro HPV diagnostiku (pro HPV test Cobas i CINtec) - viz Laboratorní příručka

Odběrová souprava - obsahuje odběrovou nádobu, žádanku a sterilní odběrový kartáček v zipovém platovém sáčku

Termín zpracování - do dvou týdnů od příjmu v laboratoři

Výsledkový list - kromě nálezu obsahuje i doporučení dalšího postupu o pacientku v souladu s platnými guideliness ČGPS


DETAILNÍ INFORMACE NAJDETE V LABORATORNÍ PŘÍRUČCE - ZDE.


Ceník pro samoplátce